PROCENA BEZBEDNOSTI KOZMETIČKOG PROIZVODA

Kada se kozmetički proizvod stavlja u promet, odgovorno lice za njega vodi Dosije sa informacijama o proizvodu. Dosije sa informacijama o proizvodu čuva se u periodu od deset godina od datuma kada je poslednja serija kozmetičkog proizvoda stavljena na tržište.

PIF – Dosije sa informacijama o proizvodu sadrži sledeće informacije i podatke koji se ažuriraju po potrebi:

(a) opis kozmetičkog proizvoda koji omogućava da se Dosije sa informacijama o proizvodu jasno odnosi na odgovarajući kozmetički proizvod;
(b) izveštaj o bezbednosti kozmetičkih proizvoda (CPSR);
(c) opis procesa proizvodnje i izjavu o usklađenosti sa dobrom proizvodnom praksom (GMP);
(d) ako je to opravdano prirodom ili dejstvom kozmetičkog proizvoda, dokaz o efektu koji se tvrdi za kozmetički proizvod;
(e) podatke o bilo kakvom testiranju na životinjama koje je izvršio proizvođač, njegovi agenti ili dobavljači, a koji se odnose na razvoj ili procenu bezbednosti kozmetičkog proizvoda ili njegovih sastojaka, uključujući i sva testiranja na životinjama obavljena da bi se ispunili zakonski ili regulatorni zahtevi trećih zemalja.

Odgovorno lice treba da omogući da PIF- Dosije sa informacijama o proizvodu bude lako dostupan, u elektronskom ili drugom formatu na svojoj adresi navedenoj na etiketi, nadležnom inspektoru države članice u kojoj se Dosije čuva.
Informacije sadržane u Dosijeu sa informacijama o proizvodu treba da su dostupne na jeziku koji mogu lako razumeti nadležni organi države članice.
1976. godine se počelo sa implementacijom EU kozmetičke direktive na osnovu principa da:
• Kozmetički proizvodi moraju biti bezbedni i bezbednost je odgovornost proizvođača
• Nadležni organi treba da kontrolišu usklađenost proizvoda na tržištu

Procena bezbednosti kozmetike

Izveštaj o bezbednosti prema aneksu i uredbi 1223/2009 mora da sadrži:
Deo A: Informacije o bezbednosti kozmetičkog proizvoda
Deo B: Procena bezbednosti kozmetičkog proizvoda – ocena stručnog procenitelja (Safety Assessor)

Kozmetički proizvodi moraju biti bezbedni. Ovo je glavni princip Uredbe : „Kozmetički proizvodi moraju biti bezbedni po ljudsko zdravlje kada se koriste pod normalnim ili razumno predvidljivim uslovima“;.  Nadležni treba da istražuju ili nadgledaju tržišne proizvode: Države članice će preduzeti sve neophodne mere da obezbede da se u obeležavanju, stavljanju u prodaju i reklamiranju kozmetičkih proizvoda ne koriste tekst, imena, žigovi, slike ili drugi znakovi kojima bi se impliciralo da ovi proizvodi imaju karakteristike koje nemaju.

CPSR predstavlja glavni element PIF-a. To je stručni izveštaj procene bezbednosti kozmetičkog proizvoda. Izveštaj treba da sadrži kao minimum sve informacije o kozmetičkom proizvodu :
Deo A. Informacije o bezbednosti kozmetičkog proizvoda:

1. Kvantitativni i kvalitativni sastav kozmetičkog proizvoda (uključujući hemijski identitet supstanci)
2. Fizičke i hemijske karakteristike i stabilnost kozmetičkog proizvoda
3. Mikrobiološke testove
4. Nečistoće, tragove nečistoća, informacije o materijalu za pakovanje ( u slučaju tragova zabranjenih supstanci – dokaz o njihovoj tehničkoj neizbežnosti )
5. Normalna i razumno predvidljiva upotreba
6. Izloženost kozmetičkom proizvodu
7. Izloženost supstancama
8. Toksikološki profil supstanci
9. Neželjene efekte i ozbiljne neželjene efekte
10. Ostale relevantne informacije o kozmetičkom proizvodu

Deo B. Procena bezbednosti kozmetičkih proizvoda mora da sadrži:

1. Zaključak o proceni
2. Označena upozorenja i uputstva za upotrebu
3. Obrazloženje
4. Informacije o procenitelju bezbednosti (naziv i adresa, dokaz o kvalifikaciji procenitelja bezbednosti). Datum i potpis procenitelja bezbednosti CPSR mora biti sastavljen na transparentan način, dobro argumentovan i lako razumljiv. Ukoliko bilo koja od informacija nije dostavljena, onda to mora biti obrazloženo u izveštaju.