Rok upotrebe kozmetičkih proizvoda se definišne na osnovu rezultata studije stabilnosti čiji dizajn treba uskladiti sa kozmetičkim proizvodom koji se ispituje.
Stabilnost kozmetički proizvod znači da on zadržava svoje fizičke, hemijske i mikrobiološke karakteristike, kao i funkcionalnost i estetski kvalitet pri propisanim uslovima čuvanj u deklarisanom roku trajanja. Zahtev propisa Evropske Unije i šire, je da kozmetički proizvodi moraju biti bezbedni za korisnike kada se upotrebljavaju na uobičajeni način koji je prosečno informisanom korisniku jasan. Bitan aspekt bezbednosti je da stabilnost i mikrobiološki kvalitet kozmetičkih proizvoda moraju biti takvi da ne predstavljaju potencijalni rizik po ljudsko zdravlje tokom celokupnog životnog ciklusa proizvoda.
Kozmetički proizvodi su supstance ili smeše supstanci koje su namenjene kontaktu sa spoljašnjim delovima ljudskog tela (epidermis, dlake, nokti, usne, spoljašnji genitalni organi) ili sa zubima i sluzokožom usne duplje, isključivo ili prvenstveno da čiste, parfemišu, menjaju njihov izgled i/ili koriguju miris tela i/ili zaštite i održavaju u dobrom stanju.
Urealnosti,te supstance, smeše međusobno reaguju, menjaju se pod uticajem spoljašnjih faktora (temperatura, vlaga,svetlost ,mehaničke energija…), interakcije sa kontaktnim pakovanjem i proliferacijom mikroorganizama. Stabilnost proizvoda zavisi od brojnih ,međusobno povezanih fizičkih, fizičko- hemijskih i hemijskih parametara, kao i od interakcije sa okolinom.
Ispitivanje stabilnosti se radi kada se:
– Razvija novi proizvod
– Reformuliše, već postojeći proizvod
– Menja kontaktno pakovanje
– Modifikuje proizvodne procese
Za ispitivanje stabilnosti i postavljanje protokola ISO/TR 18811:2018 daje korisne smernice, kao i Guidelines On Stability Testing Of Cosmetic Products, March2004”(CTFA), Regulation(EC)No1223/2009, Cosmetic durability labeling in cohesion with 1223/20009/WE Technical Guide Polish Union of Cosmetics Industry,Warsaw 20 November 2013, Practical implementation of Article 6 (1)(c) of the Cosmetics Directive(76/768/EEC) Labelling Of Product Durability:“Period Of Time After Opening”
U zavisnosti od tipa kozmetičkog proizvoda i formulacije, proizvod se izlaže: -povišenoj temperaturi, temperaturnim ciklusima (da bi se ubrzale fizičke i hemijske promene)
-vibracija
-centrifugiranje (mehanički stres)
-temperaturama zamrzavanja i topljenja
Test centrifugiranja se koristi za predviđanje sedimentacije, raslojavanja (creaming), segregacije…Test se koristi kod emulzija za simuliranje efekata gravitacije, a ispitivanje se sprovodi u opsegu brzina od 500-5000o/min (najčešće 3000 o/minut oku30min).
Razlikuju se: ubrzani i dugotrajni („realtime“) načini ispitivanja, što zavisi od tržišta na koje se proizvod stavlja. Smernice za kozmetiku, daju pregled različitih uslova ubrzanog ispitivanja: Temperatura vlaga
-(30±2)oC 65%RH
-(37±2)oC 75%RH
-(40±2)oC 80%RH
-(45±2)oC ambijentalna/kontrolisana vlaga
-(50±2)oC
Ciklus zamrzavanja i topljenja: -24h na (25±2)oC, a zatim 24h na (-5±2)oC
-24h na (40±2)oC, a zatim 24h na (4±2)oC
-24h na (50±2)oC, a zatim 24h na (-5±2)oC
Frižider (5±3)oC
Zamrzivač (-5oC do -10 ili -20oC)
Dužina ispitivanja zavisi od ispitivanog proizvoda i može trajati od 1 nedelje–3 meseca.
Ukoliko je za proizvod relevantno, fotostabilnost, odnosno osetljivost proizvoda na uticajsvetla, se može ispitati izlaganjem kozmetičkog proizvoda: dnevnom svetlu ili veštačkom,sobnom svetlu. Trajanje ovog testa, odnosno intezitet ozračenosti proizvoda je teško odrediti. Kao moguće rešenje ove dileme je da se test izvede u skladu sa ICHQ1B smernicom za ispitivanje fotostabilnosti lekova koja jasno definiše izvođenje ovog testa.Ovakvu opciju daje i ISO/TR18811:2018.
Dugotrajno, „Real-time“ ispitivanje
Dugotrajno ispitivanje stabilnosti se radi na komercijanim šaržama za potvrdu definisanog roka upotrebe, kao i perioda nakon prvog otvaranja (PAO) kada je to relevantno.
Primer dužine i uslova ispitivanja:
International Federation of Societies of Cosmetic Chemists, IFSCC Monograph, Number 2: The Fundamentals of StabilityTesting:
Temperature
Humidity
Duration
Control
4°C
–
Shelf life
Room Temp
20 –25°C
–
Shelf life
Accelerated
37°C
–
3-6 months
Accelerated
37°C
80%
1 month
Accelerated
45°C
–
1-3 months
Zavisino od tipa kozmetičkog proizvoda, prate se sledeći parametri:
– organoleptičkite promene (boja, miris, tekstura, konzistencija,…) gde promene mogu biti posledica fizičkih i hemijskih interakcija, kao i mikrobiološke kontaminacije
-pH vrednost koja može biti indikator hemijske promene ili mikrobiološke kontaminacije
-viskozitet gde promene mogu biti posledica mikrobiološke proliferacije
-reološke karakteristike -sadržaj antioksidansa,vitamina,enzima,konzervansa…
-Weight lossse koristi kako bi se utvrdila adekvatnost pakovanja
-Mikrobiološka čistoća i efikasnost konzervisanja (challengetest)…
Kontaktno pakovanje
Pakovanje može direktno da utiče na stabilnost kozmetičkog proizvoda zbog interakcije između proizvoda i pakovanja (adsorbcija supstanci iz kozmetičkog proizvoda na kontaktnu ambalažu, hemijskih reakcija, migracija supstanci iz kontaktne ambalaže u proizvod), osobina kontaktne ambalaže, odnosno propustljivosti za atmosferski kiseonik, vlagu i ostale isparljive materije. Ispitivanje stabilnosti kozmetičkog proizvoda zbog toga treba sprovesti u marketinškom pakovanju.
Kriterijum prihvatljivosti
Izgled
Nema promene na ispitivanim uslovima. Male promene na
visokim temperaturama i u ciklusu zamrzavanja i topljenja su
dozvoljene.
Boja i miris
Nema promena nakon izlaganja uticaju sunčeve svetlosti u
trajanju od min 15 dana. Male promene su prihvatljive na
visokim temperaturama.
Viskozitet
Proizvođač mora definisati limite uzimajući u obzir vizuelni i
senzorni osećaj promene, kao i uticaj ove promene na druge
testove.
Kompatibilnost sa
kontaktnom ambalažom
Water loss, zaptivenost i funkcionalnost pakovanja se moraju
evaluirati.
Pif For Cosmetics © 2022 sva prava zadržava
webdesign: profesionalci.rs